第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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如何进行验证？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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六西格玛是如何兴起的？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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问 如何申请医疗器械分类界定？

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问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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问 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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问 医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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