定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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注册自检应如何设置相关体系文件？

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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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如何申请医疗器械分类界定？

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包装染色试验的染色剂如何配置？

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医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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