什么是偏差

6859 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

2654 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

4399 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

1915 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

602 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

4295 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

3216 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

3263 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

2492 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

1401 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

6735 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

2353 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

2613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

892 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

3187 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

5717 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IND申报时对载体构建有何要求？

1085 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

2514 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

1076 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

6520 浏览 2 关注 1 回答 0 评论