标准物质采购进实验室后验收需要注意哪些内容？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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标准物质储备液配置需要注意哪些事项？

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我用的仪器是GBC 932plus的，用1微克/毫升的铜标准溶液测，吸光度也只有0.07左右，太低了，怎么调都调不好，但石墨炉的吸光度正常的呀，请问是哪儿出问题了?

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一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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麦氏浊度管的标准与细菌浓度的关系是什么？

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ISO 9001:2015标准转换流程的角色及定位?

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ISO 9001:2015标准中对最高领导提的新要求？

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如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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问 原料混批使用的问题？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 电磁兼容检测应注意哪些问题？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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