试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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产品检测报告具体应包含哪些内容？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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