每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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六西格玛名称的由来？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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