对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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产品质量分析的内容和方法有哪些？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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