植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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