如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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