在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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MDR涵盖哪些产品？

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如何控制食品原料、食品添加剂和食品相关产品的安全？

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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