可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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问 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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