动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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为什么必须进行方法确认?

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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在质量人如何进行侵权举报？

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问 新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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