无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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问 合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 什么是严重不良事件？

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问 试验方案偏离的定义是什么

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问 临床实验中知情同意核查哪些内容

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 临床试验中多中心研究是什么？

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