经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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测量仪器校准可以消除偏倚吗？

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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GMP对实验室的一般要求

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问 什么是伦理委员会？

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问 《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 试验方案偏离的定义是什么

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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