除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

2760 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

2664 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

实验室检验数据修约规则的问题

9924 浏览 3 关注 4 回答 0 评论

公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

2389 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

3567 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

1416 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

2370 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

3877 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

1391 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

2924 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

2982 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

5486 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中什么是原始资料？

4479 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 预期脱落率有没有要求？

3801 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

2487 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验产生的数据有哪些

2210 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

2585 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中申办者的职责有哪些？

4538 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

3091 浏览 2 关注 1 回答 0 评论