开展医疗器械临床试验有哪些规定？

2758 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

2410 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

456 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

1036 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

903 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

1112 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何进行医疗器械临床试验备案？

1135 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

6038 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人委托生产如何办理?

539 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

488 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

1003 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 推荐医疗器械常用的学习网站？

1745 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

2679 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2380 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

2527 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

4031 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

5017 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

922 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

867 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

2804 浏览 2 关注 1 回答 0 评论