含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 什么是美国初始进口商？

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问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

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问 如何选择生物学试验浸提介质种类?

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