化验室玻璃量具的校验，自己企业可以进行吗？

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公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁净级别？

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问 空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 洁净室温湿度怎么验证检测

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 A级需要测自净时间吗？

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问 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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