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洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

环境监测

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可乐一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2024-09-13 22:51

依据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》，企业应当按照YY/T 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准的要求对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录。企业应配置洁净室（区）环境监测设备及配套用实验用设备，如尘埃粒子计数器、风量罩、风速仪、以及用于沉降菌或浮游菌检测的培养箱（培养细菌或真菌）设备和培养皿、配制所用试剂等，并开展日常监测工作。企业应当对工艺用水进行监控和定期检测，并保持监控记录和检测报告。生产体外诊断试剂的生产企业应建立微生物限度室，用于环境和水质监测。

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: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2024-09-13 22:46

更新时间: 2024-09-13 22:51

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