持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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气相色谱的检出限如何检测

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我们只保存第一代菌株是不是要重新传代保存呢，认证老师会不会认为这是个错误？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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系统误差的特点及消除方法？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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问 方法的性能参数有哪些?

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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问 纯化水系统验证关于回水流速的要求

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问 研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 怎样进行方法确认?

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 纯化水的微生物检测用什么培养基？

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问 如何在验证中进行风险评估？

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