什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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什么是MORE系统？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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微生物检测OOS调查流程是什么

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？

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问 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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问 为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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问 如何区分方法确认和方法验证

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 方法确认的工具有哪些？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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