申请医疗器械注册需提交的资料？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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什么是当量尺寸？缺陷的当量定量法有几种？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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新药、仿制药的报批流程是什么？

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问 软件完善型更新包含哪些情形？

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问 哪些标准涉及质量管理体系关于网络安全体系的要求？

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问 软件生存周期过程是什么？

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问 什么是移动医疗器械？

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问 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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问 医疗器械网络安全能力指什么？

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问 什么是医疗器械软件？

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问 软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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问 如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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问 移动医疗器械的监管范围和要求

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