二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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什么是TFDA？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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什么是波的叠加原理？叠加原理说明了什么？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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兽药GMP中质量管理部门的职责是什么？

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临床试验中的监查员是什么？

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液相色谱流动相使用前为什么要脱气？

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问 医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 什么是医疗器械软件？

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问 医疗器械相关数据有哪些？

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问 基线和配置项的区别和联系？

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问 什么是项目基线

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问 医疗器械软件主要有哪些类型？

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问 什么是医疗器械软件生存周期？

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问 什么是软件的生命周期？

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