实验室质量负责人的工作职责是什么？

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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什么是通用规范（Common Specification）？

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OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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什么是5s管理？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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使用PEEK（polyetheretherketone）管路和接头需要注意什么问题？

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问 什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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问 移动医疗器械的潜在风险有哪些？

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问 如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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问 什么是软件核心算法？

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问 软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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问 为什么需要集成测试integration tests？

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问 什么是医疗器械软件生存周期？

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问 产品技术要求中应如何描述软件组件？

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问 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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