什么是通用规范（Common Specification）？

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ISO 9001:2015标准主要有什么变化

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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MSDS报告是什么？

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医疗器械唯一标识数据库是什么？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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医疗器械如何进行分类界定？

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AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？

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问 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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问 什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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问 软件开发环境指什么？

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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问 独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

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问 医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 什么是移动医疗器械？

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问 项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

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问 医疗器械网络安全能力指什么？

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