新QC七大手法是指什么？

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什么是试块？试块的主要作用是什么？

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典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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ISO9001标准中涉及的几个“策划”有什么不同？

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医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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MSA的目的是什么？

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欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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问 为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 临床试验方案可以更改吗？

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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