非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

2820 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

5055 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

1232 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

6064 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

909 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品酒精残留的问题？

2344 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

2403 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么要进行过程能力分析？

7614 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

2938 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量体系中什么是电子记录？

4179 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软件开发环境指什么？

181 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

942 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

2970 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

1053 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

1014 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

1380 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械网络安全是指什么？

234 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何识别医疗器械软件？

1062 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

2795 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

1025 浏览 1 关注 1 回答 0 评论