注册人制度提交材料时应注意什么？

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环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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EDC和eCRF的区别是什么？

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什么是全检？什么是抽检？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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什么是位置公差？

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什么是GCP？

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MSA中分析和测量系统是什么意思？

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采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 额温枪测试的参照标准有哪些？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 什么是医疗器械安规？

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问 什么是患者漏电流?

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问 制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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问 制造商如何确定设备的基本性能?

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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