该问题已被锁定!
2
关注
4156
浏览

计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

薛定谔的龙猫 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2019-06-13 13:08

为了保持技术中立,各国监管机构均没有指定必须使用的硬件种类及品牌。任何供应商美其名曰的FDA指定产品,通过FDA认证的品牌,通过GAMP5的产品(GAMP5是方法,不是法规)的声明都是不正确的。

通过供应商审核筛选出合格的供应商,选用的硬件性能及参数能满足使用需求、通用性需求及未来的扩展性需求,硬件即满足验证要求。

理由:

GAMP文件只是指南而非标准。被监管公司的职责是制定政策与规程来满足适用的法规要求。因此,任何供应商或产品宣称"己通过GAMP认证"、"已获得GAMP批准"及"符合GAMP要求"之类的说法都是不适当的。

企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时(如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等),企业应当与供应商签订正式协议,明确双方责任。

企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。

参考:

GAMP 5良好自动化生产实践指南

NMPA 药品生产质量管理规范GMP附录-计算机化系统


关于作者

问题动态

发布时间
2019-06-13 12:50
更新时间
2019-06-13 13:08
关注人数
2 人关注

相关问题

食品生产过程进行验证如何做?
关于前验证和同步验证适用条件,如果是固体口服片剂,已经生产十几年了,未发生重大变更,做3批工艺验证,属于什么验证?
新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目?层析柱,蠕动泵,检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子,检测仪这些设备单独做验证?
是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢
我公司有无菌分装的生产线,按GMP要求进行设备验证,环境监测、培养基模拟灌装试验,请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料?是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作?
验证方式有哪些?
对于动物源性的医疗器械产品,一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗?
中间产品保存时间验证是怎么做的?
计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作?需要重新做软件功能方面的验证吗?
我们有计算机化系统,但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录,而非电子记录,是否能被认可?