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针对新建生物制品工厂,如单抗,怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统,对目前设备的软硬件要求如何?

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薛定谔的龙猫 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2019-06-13 13:12

需要根据公司的生产工艺进行针对性的设计,一般自动化程度高的设计均会考虑工艺设备的集中监控管理,包括DCS/SCADA/PMS/EMS/BMS/MES等。

如果将来考虑上MES系统,在系统建造初期应该对供应商进行审,并在系统建造前期调研确认设备是否能够与MES进行正常的通讯,不一样的MES厂家要求也不一致。

理由:

中国GMP附录《计算机化系统》第四条  企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时(如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等),企业应当与供应商签订正式协议,明确双方责任。企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。

中国GMP附录《计算机化系统》第十一条  关键系统应当有详细阐述的文件(必要时,要有图纸),并须及时更新。此文件应当详细描述系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征,以及如何与其他系统和程序对接。

参考:

中国GMP附录《计算机化系统》


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发布时间
2019-06-13 12:52
更新时间
2019-06-13 13:12
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