该问题已被锁定!
2
关注
4613
浏览

针对新建生物制品工厂,如单抗,怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统,对目前设备的软硬件要求如何?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

薛定谔的龙猫 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2019-06-13 13:12

需要根据公司的生产工艺进行针对性的设计,一般自动化程度高的设计均会考虑工艺设备的集中监控管理,包括DCS/SCADA/PMS/EMS/BMS/MES等。

如果将来考虑上MES系统,在系统建造初期应该对供应商进行审,并在系统建造前期调研确认设备是否能够与MES进行正常的通讯,不一样的MES厂家要求也不一致。

理由:

中国GMP附录《计算机化系统》第四条  企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时(如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等),企业应当与供应商签订正式协议,明确双方责任。企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。

中国GMP附录《计算机化系统》第十一条  关键系统应当有详细阐述的文件(必要时,要有图纸),并须及时更新。此文件应当详细描述系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征,以及如何与其他系统和程序对接。

参考:

中国GMP附录《计算机化系统》


关于作者

问题动态

发布时间
2019-06-13 12:52
更新时间
2019-06-13 13:12
关注人数
2 人关注

推荐内容

对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好,另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能?
计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作?需要重新做软件功能方面的验证吗?
系统管理员不应该开启全部权限吗?
如何进行PLC系统的验证?
我上了一个计算机化系统,可是没有审计跟踪功能,是否必须要进行硬件改造?
放行测试的审计追踪数据,需要在每批产品放行前完成审阅,还是可以采取定期抽查的方式进行?比如一个月?
我已经定好供应商了,并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA,是否需要后补做供应商审计? 有意义吗?
自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的,但PCS的界面没有 audit trail 这个功能,能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用,不做确认?
原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了,我们想在d盘从新设置个存储路径,这个需要做哪些验证工作?
目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统,已建立计算机系统管理规程,是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP?