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用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时,其残留物限度按那种方法确定合适? 用检测样品含量方法检测不出来。
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1 回答
可以参考PDA TR29指南来进行相应的改变,有多种方式可进行参考:1、调整后续产品的相关参数以提高残留限度;2、淋洗取样过程中减少淋洗量;3、通过技术处理,对淋洗样品进行浓缩处理。
限度计算可直接参考指南进行
参考:
PDA TR29清洁验证考虑要点
这家伙很懒,还没有设置简介
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