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中国GMP附录《计算机化系统》第六条要求:应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。
欧盟GMP附录《计算机化系统》“Periodic Evaluation”定期评价要求:应定期评价计算机化系统,以证实其仍处于有效状态并符合GMP要求。
WHO补充验证指南中提到了再验证:核查确认和再验证。当新系统运行了一段时间后,应对它单独审查,并将它的运行情况与系统规范和功能技术规范进行比较。同时提到了初次验证过后,应定期(或持续)评估以及在发生重大变更后执行再验证。因此在中国和欧盟法规中无再验证的概念,WHO也重点体现的定期审查,定期审核的周期应基于系统的功能用途经评估后确定,对于变更的系统需基于变更的内容确定是否进行再验证。
欧盟GMP附录《计算机化系统》中提到:此类评价应包括当前的功能范围、偏差记录、突发事件 、问题、升级历史、性能、可靠性、安全性以及验证状态报告。。
理由:
中国GMP附录《计算机化系统》第六条
欧盟GMP附录《计算机化系统》Periodic Evaluation”定期评价
WHO补充验证指南“Verifi cation and revalidation” 核查确认和再验证。
参考:
中国GMP附录《计算机化系统》
欧盟GMP附录《计算机化系统》
WHO补充验证指南