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我已经定好供应商了,并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA,是否需要后补做供应商审计? 有意义吗?

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薛定谔的龙猫 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2019-06-13 13:17

我们应该考虑对每一受GXP监管的计算机化系统和服务的供应商进行正式的供应商审计。

供应商审计有两个方面的目的:

1.甄别合适的供应商,减少供应商带来的系统风险。

2.审计供应商的质量体系、设计施工能力、合规能力,找到合适的工作参与平衡点,为充分利用供应商的活动和文件提供依据和支持。

进行了很好的供应商审计之后,我们可以在系统的整个生命周期内更好地利用供应商的参与以充分利用其知识、经验和文件。

因此,虽然已经定好了供应商和进行了系统初期活动,但不管从合规角度考虑,还是从工作质量的角度考虑,都是有必要做供应商审计的。仍是有意义的。

理由:

被监管公司应该评估计算机化系统和服务供应商的质量和可靠性。被监管公司应要求有文件化的证明该计算机化系统如所预期的那样持续运行,并确保软件结构和功能的完整性。

被监管公司考虑对每一受GXP监管的计算机化系统和服务的供应商进行正式的供应商审计。

参考:

GAMP 5良好自动化生产实践指南 


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发布时间
2019-06-13 12:57
更新时间
2019-06-13 13:17
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