原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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质量人是一个软件吗

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已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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问 计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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问 单机版计算机化系统数据是怎么备份？

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问 计算机化系统验证指南是哪个

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问 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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问 中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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