CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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UKCA认证和CE认证可以一起么？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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原料药工艺验证该怎么做？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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验证方式有哪些？

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问 验证的分类及适用条件？

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问 方法确认与方法验证有什么区别

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 怎样进行方法确认?

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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问 “检验”和“验证”有什么不同?

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问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 为什么必须进行方法确认?

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