若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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如何验证灭菌过滤器的完整性？

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如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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延续注册时证书可以拆分吗？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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