手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

1309 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

1735 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

4777 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

冷库验证一次最少布置多少个监测点

7915 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

538 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一致性评价可以没有参比制剂吗？

1223 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

2867 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何进行PLC系统的验证？

6004 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

1229 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

1633 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 溶出度方法验证标准有哪些？

974 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行验证？

6136 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何区分方法确认和方法验证

5477 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

4136 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

1099 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 验证方式有哪些？

3655 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

5269 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

4179 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

2775 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

11584 浏览 3 关注 3 回答 0 评论