工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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何时进行方法确认?

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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进行控制菌检查的意义有哪些？

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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问 如何在验证中进行风险评估？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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问 确认与验证的区别是什么？

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问 什么是精密度

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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