新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

6585 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

2759 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

8117 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

2930 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

2399 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

2470 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何在验证中进行风险评估？

9038 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

914 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何区分方法确认和方法验证

5445 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

3822 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

8182 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 冷库验证需要验证哪些项目？

9221 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

1060 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

8808 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

8496 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

6145 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净室温湿度怎么验证检测

5911 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 方法确认的工具有哪些？

5575 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

3381 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 溶出度方法验证标准有哪些？

940 浏览 1 关注 1 回答 0 评论