新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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温度验证仪校验能否自己进行？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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FDA分析方法验证如何做？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 什么是验证？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 为什么必须进行方法确认?

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问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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问 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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