对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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计算机系统多久需要验证？

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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问 罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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问 如何区分方法确认和方法验证

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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