泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

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请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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供应商如何进行评价和选择

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实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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食品微生物不合格是否需要复验？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

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问 验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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