连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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如何进行干扰回收试验？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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温度验证仪校验能否自己进行？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 洁净室温湿度怎么验证检测

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问 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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问 首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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