环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

2790 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

1625 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

747 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

982 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

1055 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

2430 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

5677 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

3001 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

2102 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

2358 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是验证？

7674 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

2945 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

2726 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 验证和确认的定义是什么？

4278 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

4073 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

8298 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

2421 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

3222 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

2754 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

5298 浏览 2 关注 1 回答 0 评论