摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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温度验证仪校验能否自己进行？

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IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

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在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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做食品或土壤中的Cd、Pb、Cu、Zn、Cr需要全量消解么？用浸提法如何？

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文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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问 何时进行方法确认?

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 如何区分方法确认和方法验证

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 什么是过程确认（process validation）?

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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