固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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IATF16949监督审核多长时间进行一次？

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CE标签何时需要更改为UKCA标签？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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如何进行设备的三级保养管理

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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问 验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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问 什么是验证的生命周期？

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问 如何在验证中进行风险评估？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 冷库验证需要验证哪些项目？

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问 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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