医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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兽药的质量管理在生产过程中是怎样进行的？

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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 关于中间体如何进行储存期确认

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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