设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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医疗器械如何进行分类界定？

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梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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中频电疗产品的如何进行临床评价？

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什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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问 什么是过程确认（process validation）?

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问 三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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问 HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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