ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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无菌灭菌验证f0是多少合适？

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环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 什么是验证总计划

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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问 请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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