一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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为什么触发器要满足建立时间和保持时间？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 如何区分方法确认和方法验证

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问 医疗器械生产企业如何做过程确认？

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问 确认与验证的区别是什么？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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