纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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汽轮机启动排汽缸温度升高的原因及危害？

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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计算化系统的计算功能是如何验证的？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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问 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 FDA分析方法验证如何做？

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问 确认与验证的区别是什么？

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问 什么是过程确认（process validation）?

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