灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

6431: 浏览

灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

验证确认

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

pzbp666 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2019-07-12 09:05

温度分布验证计时与灭菌柜灭菌段计时要保持一致，研究整个灭菌阶段的温度均匀性。

温度分布均一性好坏判定是在达到灭菌温度后根据程序设定的时间要求结束后根据各点的温度衡量各点的均一性，具体灭菌程序时间并非限制在半小时，国标也未提到半小时这一描述，要求是灭菌维持阶段同一时刻最大温差不大于2℃。

参考：

EN285 Sterilization Steam Sterilizers Large Sterilizers-2015

GB 8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求（自动控制型）

赞同 1 0评论

关于作者

: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

103: 回答

57: 文章

808: 问题

问题动态

发布时间: 2019-07-12 08:56

更新时间: 2019-07-12 09:05

关注人数: 2 人关注

相关问题

无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些资料?: 1332 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

热力灭菌选择什么生物指示剂: 3125 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?: 1177 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？: 2010 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？: 5566 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？: 1339 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？: 3937 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何限制对CGMP计算机系统的访问?: 5538 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机系统多久需要验证？: 5762 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

电导率温度补偿是甚意思？: 6765 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何理解？: 7183 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如何区分方法确认和方法验证: 5675 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？: 8565 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问无菌灭菌验证f0是多少合适？: 7325 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问计算机系统URS怎么写？: 8970 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问什么是CPK、PPK，两者有什么区别？: 9104 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问如何验证灭菌过滤器的完整性？: 1352 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算: 8431 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？: 5478 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问称取的物料存放有效期验证如何去做: 3074 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1