计算机化系统验证指南是哪个

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

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计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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我做痕量金(ppb级的)，介质是1%盐酸和1%硫脲，干燥阶段的温度应当是多少?(我的现在是开始是80结束是140)灰化的温度是400，是否正确？

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ppk计算公式是什么

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溶解度参数如何计算/测量？

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计算化系统的计算功能是如何验证的？

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问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 如何进行验证？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 验证和确认的定义是什么？

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问 Qualification 和Validation 的区别是什么

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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