目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？

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如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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问 怎样进行方法确认?

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 如何在验证中进行风险评估？

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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