什么是特医食品？

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无菌灭菌验证f0是多少合适？

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Grms是什么意思？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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什么是接收概率？

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什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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什么叫重复性临界极差?

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细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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什么是HSE管理体系？

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什么是平行组试验？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 怎样根据D值计算接种量？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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