配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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计算机化验证的再验证周期需要定吗？

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在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 医疗器械安规三项是什么？

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问 什么是医疗器械安规？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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问 医疗设备的分类有哪些？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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