医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

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为什么严格遵守试验方案非常重要？

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什么是DHR？

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D0也叫准备8D过程，为什么要有准备8D过程呢？

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LCL与UCL什么意思

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临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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备案资料形式要求是什么？

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什么是信噪比，方法最低检出限，检测范围？

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什么是时钟抖动？

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取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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