医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

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什么是生产执行系统？

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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什么是植入医疗器械？

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什么是呕吐毒素？

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试验方案偏离的定义是什么

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欧美日的MAH制度是什么样的？

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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临床试验中问题查询表是什么？

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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