药敏试验抗菌药选择原则是什么？

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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常用黑色金属材料有哪几类？什么是优质碳素钢？

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什么是压电晶体？举例说明压电晶体分为几类？

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气相色谱分析中，气、液、固样品各用什么进样器进样？

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医用口罩产品技术要求是什么

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紫外分光光度计的光谱带宽有什么意义？

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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什么是IND、NDA、ANDA

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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