医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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什么是医疗器械软甲生存周期？

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检霉菌和酵母菌用什么培养基？

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什么是VDA6.3?

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什么是加压精馏？

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血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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Grms是什么意思？

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什么是临床可报告范围，线性范围？

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CDISC语义标准是什么？

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什么是过程特性

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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