AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？

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医用敷料的分类原则是什么？

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计量工作的基本要求是什么?

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药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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什么是医疗器械软甲生存周期？

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检定与校准定义是什么？

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什么是DOE

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临床试验中的裁定数据是什么？

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什么是NPDP认证

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医疗器械单一审核（MDSAP）是什么体系？

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问 热穿透试验怎么做？

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问 如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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