该问题已被锁定!
2
关注
5796
浏览

工艺验证再验证周期一般多久?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

多多猪 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-10-31 09:43

持续确认和定期再验证都做,是根据产品质量回顾确认周期。一般工艺再验证3年,持续工艺确认每季或者是半年。确认与验证附录2个都提到了 

关于作者

问题动态

发布时间
2020-10-31 09:43
更新时间
2020-10-31 09:43
关注人数
2 人关注

相关问题

什么是验证的生命周期?
对于原料药工艺交接(科研与车间),应以交接工艺三批为准,部分参数(干燥时间)等的变更如何?
高压灭菌锅验证,由于设备没有验证孔,温度分布怎么进行?有线可以验证么?
如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨(例如动物和植物来源),是否需要放在相关注册资料中?
对于选择残存概率法最终灭菌的产品,如果灭菌前每批检测微生物限度,而微生物限度检测时间为72小时,而实际连续生产的生产周期远远短于72小时,其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗?
化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢?
一般溶液的浓度表示方法有哪几种?
我们是最终灭菌产品(115℃30min),由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电,十几分钟后来电了,又接着灭菌,按照灭菌流程完整走完,请问这样能算符合工艺要求吗?
蠕动泵(没有压力或压差控制)更换完滤芯后由厂家做的相关验证,做工艺验证时是否需要规定流速?
冷库验证一次最少布置多少个监测点

推荐内容

新增加一家模瓶供应商,我们需要进行验证,请问下验证量如何确定呢?
小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时,需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响(变形、软化、脱落物等)?
工艺验证中关键工艺的验证,用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗?
国内药用辅料质量不稳定,不同批次质量有时波动很大,经常导致在生产时临时调整处方,如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报,遇到此种情况应如何处理?
无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”,这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行?
如冻干车间有两套配液系统(分别为50升和200升,使用不同缓冲罐),共用同一灌装线,无菌工艺验证如果同时做两套配液系统,使用不同缓冲罐,无菌模拟灌装需要分开做吗?
粉针分装剂型用什么方法测密封性?
制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数?
灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗?
无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题