原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

2926 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

3732 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

A\B\C\D级高效检漏周期？

6394 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

监视和测量资源是否都要进行周期检查？

2844 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

1349 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

3455 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

7029 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

2729 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

4944 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

高效过滤器的更换周期是如何定义的？

1634 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

5661 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 称取的物料存放有效期验证如何去做

3064 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

6054 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是工艺验证

6432 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

3367 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

2847 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

6530 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

5792 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

3124 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

4503 浏览 2 关注 1 回答 0 评论