产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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怎样进行方法确认?

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 什么是工艺验证

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问 产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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