对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

2723 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否要考察工作标准品的稳定性？

4942 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

载体至少应具备哪些条件？

1089 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

2343 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

2935 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

1100 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

1167 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

7058 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

稳定性研究的开展有哪些要求？

1238 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

验证的分类及适用条件？

1568 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

3587 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

6009 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 取样有相关的法规规范要求吗？

8837 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

2246 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

4164 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

3052 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫超声波的衰减？简述衰减的种类和原因？

3710 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是型式试验？

3154 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是波的叠加原理？叠加原理说明了什么？

3546 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 鲁尔圆锥接头测试仪的检测标准有哪些？

1506 浏览 1 关注 1 回答 0 评论